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和黄医药自主研发 抗癌新药索凡替尼中国上市申请获受理
2019年11月13日 10:01

  和黄中国医药科技有限企业(以下简称和黄医药)11日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。

  神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。按照起源,神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

  在中国,2018年约有6.76万例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算,中国或有高达30万名神经内分泌瘤患者,其中约有八成是非胰腺神经内分泌瘤患者。

  索凡替尼是继爱优特(用于结直肠癌治疗的呋喹替尼胶囊)去年在中国成功推出市场后,和黄医药第二款自主研发并在中国提交新药上市申请的创新肿瘤药物。

  作为一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节双重活性,可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

  因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,索凡替尼或可与其他免疫疗法联合使用。目前,索凡替尼正在美国开展多项概念验证研究,同时正在中国进行多项后期临床试验及概念验证研究。

  记者了解到,和黄医药拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

  和黄医药首席实行官贺隽表示:“提交新药上市申请意味着索凡替尼有望在中国获批及上市,为治疗方法选择非常有限的众多患者带来一种新的治疗选择。为了尽可能让索凡替尼在获批后惠及更多患者,大家目前正在组建自己的肿瘤药物商业化团队,并希望在索凡替尼上市之时便准备就绪,覆盖中国所有相关的医院及诊所。”

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来源:浦东时报     
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