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建议在张江等地设立审批分中心
2015年3月11日 10:44

  陈凯先委员:新药审批太慢病人等不及

  “现在的机制令新药的审批速度太慢,往往需要五到十年,而一些恶性病人的生命根本就等不及。”全国政协委员陈凯先称。在“两会”现场,多位医疗界的全国政协委员将矛头对准审批机制的改革。他们认为,只有体制机制上的创新才能推动医药等科研创新。

  “大家现在一个药要上临床,实验室做完后,要拿到医院去使用去评价,从一期到三期临床,这个过程每期都要审批一次。”陈凯先称,在他面前,看到的是每天都有大量恶性肿瘤病人在死亡,而或许能够挽回他们生命的新药还在审批的路上。他记得,美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物,只用了三个半月就审批完成,这在国内目前还无法实现。

  张江园区现有研发类、创新创业类中小型药企300多家,非常有活力,与国际上差距也很小,有着先天优势。编制内的人数太少、体制机制上也缺少突破,被陈凯先认为是造成审批慢的因素之一。

  陈凯先认为,解决国家新药审批人员编制少的问题,可以考虑在一些科技创新集中的地方成立分中心,希翼在上海张江园区率先设立这样的分中心。

  “有些新药可能有潜在风险,要进行长期试验,看它五到十年后是否有副作用。但有些恶性肿瘤生存期很短,病人每天在大量死亡,那么考虑获益和风险的比例,是不是能有一个特殊的政策,可以让这些药先行使用起来。对于一些专家意见一致,国家层面有类似先例的药物,也可以走快速审批程序。”

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来源:浦东时报     编辑:徐阳
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