当前位置:金莎手机版登录 >> 园区动态 >> 张江高科技园区
我国首个自研PD-1单抗开出首张处方
2019年3月8日 14:45

  中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”日前在北京肿瘤医院开出首张处方,这意味着该药在全国51个城市开始销售。“拓益”(特瑞普利单抗注射液)由张江企业——君实生物自主研发,用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该新药上市也填补了国产PD-1单抗的空白,更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

  今年以来,张江生物医药企业好消息不断,多个创新药获得国内外机构认可;“独角兽”企业也通过前沿技术及时跟进,在市场上快速突破。

  仅用3年,产品从实验室来到患者手中

  黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。患者接受化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后,没有有效手段显著延长生命,直到肿瘤免疫疗法抗PD-1单抗的出现。抗PD-1单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为“治愈癌症”带来曙光。

  研究结果显示,君实生物研发的拓益单药治疗临床疗效达到国际领先水平。其公布的“拓益”定价,远低于进口PD-1抑制剂类药物。

  北京大学肿瘤医院副院长郭军认为,“有了特瑞普利单抗这一有力武器后,晚期黑色素瘤患者的总生存期可从6个月延长至超过6年,未来还可能更长。让肿瘤患者活到自然寿命,虽不能治愈,也等同于攻克癌症。可以说,人类离攻克癌症这一步已经不远。”

  记者了解到,2015年12月,“拓益”获得国内首个抗PD-1单抗临床试验批件;2018年3月,成为国内首个被受理新药注册的国产抗PD-1单抗;随后4月,“拓益”的药品注册申请被药品评审中心纳入优先审评程序;去年12月17日,“拓益”的上市申请正式获得国家食品药品监督管理总局批准,成为首个获批上市的国产PD-1抗体药物。仅用了3年时间,“拓益”就从实验室来到患者手中。

  对此,君实生物方面表示,这是中国高水平创新药研发团队智慧的结晶,也是国家“健康中国”战略推进、国家药品审评审批制度改革的成果。

  临床数据显示,“拓益”在多种肿瘤治疗方面效果显著,如霍奇金淋巴瘤,早期临床实验有效率超过88%。据悉,君实生物正积极探索“拓益”针对鼻咽癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多个适应症的疗效,未来也会陆续申请上市。

  张江药企创新破局、多元发展

  就在“拓益”全国销售的第三天,张江药谷企业——再鼎医药宣布,首款肿瘤电场治疗产品Optune在香港正式上市。

  据悉,肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的治疗方案。Optune作为全球首个且唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品,已在美国、欧洲、日本等多个国家及地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗,同时其他多项应用于实体肿瘤适应症的临床试验也在同步进行。肿瘤电场治疗为胶质母细胞瘤这种五年生存率仅为肺癌1/3的恶性肿瘤带来了突破,并有望改写临床肿瘤治疗方式,开启肿瘤治疗新纪元。

  再鼎医药董事长及首席实行官杜莹透露,将继续推动这一突破性方案在中国大陆的审批和上市,尽早让更多患者获益。

  近年来,医药行业相关政策的不断推出为张江生物医药创新企业提供了提早发车的机会,如药品上市许可持有人制度试点的深入推进,大大加快了本土创新药产业化进程;医疗器械注册人制度试点,有利于企业抢占市场先机,促进强强联合。此外,上海市药品审评核查中心、张江跨境科创监管服务中心先后落地张江,它们面向园区所有科创主体提供服务,让创新主体切实感到便利。

  上海张江生物医药基地开发有限企业总经理楼琦先容说,目前张江已基本覆盖肿瘤免疫治疗、细胞治疗、基因治疗、创新医疗器械、下一代基因测序等众多前瞻性领域,一批新药上市也进入了关键阶段。

  在此背景下,全球一线风险投资企业目前已全部“活跃”在张江,且融资动作不断,让创新医药企业得以快速推进新药研发。今年伊始,已有艾琪康医药、博志研新等多家企业获得数千万元融资,为药谷“源创力”不断输入“活水”。

分享到: 新浪微博 Tencent微博 人人网 开心网 豆瓣
来源:浦东时报     
XML 地图 | Sitemap 地图